醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

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　　食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證主要包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份；

　　(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明；

　　(3)器械的性能及工作原理；

　　(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

　　(5)制造工藝簡介；

　　(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)；

　　(7)產(chǎn)品說明書，必須詳細(xì)描述，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)。