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IMDRF管委會(huì)全票通過(guò)器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案

2019-3-25 16:09| 發(fā)布者: test4| 查看: 1014| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 人民網(wǎng)

　　3月19~21日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯莫斯科召開(kāi)。中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)作為管理委員會(huì)正式成員出席會(huì)議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀(guān)察員列席會(huì)議。會(huì)上，由中國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案獲得與會(huì)成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

　　在2018年3月召開(kāi)的IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目得到與會(huì)各成員的一致響應(yīng)，順利立項(xiàng)，并由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)擔(dān)任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”工作組嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃開(kāi)展工作，形成《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》三個(gè)成果文件草案，對(duì)“臨床評(píng)價(jià)時(shí)申報(bào)器械與比較器械等同性論證的基本要求”“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策原則”“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則”三個(gè)關(guān)鍵性主題進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。成果文件草案將于近期通過(guò)IMDRF官方網(wǎng)站面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見(jiàn)。

　　順利進(jìn)入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國(guó)際認(rèn)可，在部分國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成長(zhǎng)為引領(lǐng)者。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評(píng)價(jià)要求，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。